«Δεν ένιωσα φόβο ούτε στιγμή»: Οι πρώτες κλινικές μελέτες σε υγιείς εθελοντές ξεκινούν στη Θεσσαλονίκη

H Ειδική Μονάδα Βιοϊατρικής Έρευνας και Εκπαίδευσης είναι η πρώτη πανελλαδικά που θα διενεργεί κλινικές μελέτες φάσης Ι και μελέτες βιοϊσοδυναμίας που έως τώρα γίνονταν στην Ινδία, την Ιορδανία, τον Καναδά και τις χώρες της ανατολικής Ευρώπης (Φωτ: Νοσοκομείο Παπαγεωργίου).

Η μυρωδιά του καινούργιου είναι ακόμα αισθητή στη νεοσυσταθείσα Ειδική Μονάδα Βιοϊατρικής Έρευνας και Εκπαίδευσης στη Θεσσαλονίκη. Στον τέταρτο όροφο του Νοσοκομείου Παπαγεωργίου, ένας χώρος 500 τ.μ. φιλοξενεί την καινοτόμα αυτή μονάδα, η οποία είναι η πρώτη πανελλαδικά, που θα διενεργεί κλινικές μελέτες φάσης Ι και μελέτες βιοϊσοδυναμίας. 

O Διευθυντής της Μονάδας, ομότιμος καθηγητής Ιατρικής του ΑΠΘ, Αστέριος Καραγιάννης, εξηγεί πως στην πρώτη περίπτωση μιλάμε για κλινικές μελέτες που γίνονται σε υγιείς εθελοντές και ελέγχουν καινούργια φάρμακα ως προς την ασφάλεια και τη δοσολογία στην οποία πρέπει να δίνονται, ενώ η δεύτερη περίπτωση αφορά σε μελέτες που ελέγχουν κατά πόσο γενόσημα φάρμακα είναι το ίδιο δραστικά και ασφαλή με τα πρωτότυπα ώστε να πάρουν άδεια κυκλοφορίας από τον ΕΟΦ. 

«Αν η μονάδα λειτουργήσει πλήρως, το κέρδος θα αγγίξει τα πολλά εκατομμύρια ευρώ».

«Μέχρι τώρα, αυτές ήταν μελέτες που γίνονταν στο εξωτερικό, στην Ινδία, την Ιορδανία, τον Καναδά αλλά και τις χώρες της ανατολικής Ευρώπης. Τεράστια ποσά χρημάτων έφευγαν στο εξωτερικό. Πλέον αυτά τα χρήματα θα μείνουν εδώ», τονίζει ο κ. Καραγιάννης εξηγώντας πως ειδικά για τα γενόσημα φάρμακα υπήρχαν αρκετές ελληνικές εταιρείες που αναγκάζονταν να πληρώνουν εκατοντάδες χιλιάδες ευρώ σε αντίστοιχες μονάδες στο εξωτερικό. Αν η μονάδα στη Θεσσαλονίκη καταφέρει να διενεργήσει πλήθος μελετών και να λειτουργήσει αξιοποιώντας πλήρως το δυναμικό της 365 ημέρες τον χρόνο, το κέρδος θα αγγίξει τα πολλά εκατομμύρια ευρώ, κάποια εκ των οποίων θα επανεπενδύονται στην Ιατρική Σχολή του ΑΠΘ αλλά και στην ίδια τη μονάδα. 

Τα οικονομικά οφέλη ωστόσο είναι μόνο η μία όψη του νομίσματος. Εντός της σύγχρονης μονάδας θα εργαστούν νέοι επιστήμονες πολλών ειδικοτήτων, από γιατρούς μέχρι μοριακούς βιολόγους και χημικούς ενώ θα έχουν τη δυνατότητα να εκπαιδευτούν και πολλοί καινούργιοι. Εντός του χώρου, υπάρχει ένα σύγχρονο εργαστήριο στο οποίο θα γίνονται οι εργαστηριακές εξετάσεις. Εκεί γιατροί θα εκπαιδεύονται επί δύο χρόνια στην κλινική φαρμακολογία ενώ πέρα από τη συμμετοχή τους στις κλινικές μελέτες θα συμμετέχουν και στη διαγνωστική εργαστηριακή αντιμετώπιση δηλητηριάσεων, όπως αναφέρει ο Νικόλαος Ράικος, καθηγητής Ιατροδικαστικής και Τοξικολογίας του ΑΠΘ και υπεύθυνος του εργαστηρίου της μονάδας. 

Η μονάδα ξεκινάει να λειτουργεί με κλινικές μελέτες για καινούργια και για γενόσημα φάρμακα καθώς και για ένα νέο εμβόλιο κατά του ιού RSV (Φωτ: Νοσοκομείο Παπαγεωργίου). 

Οι πρώτες έρευνες

Οι διαδικασίες για την πιστοποίηση της μονάδας και την έναρξη λειτουργίας της προχώρησαν εντός του χρονοδιαγράμματος. Μέσα στον επόμενο μήνα η Μονάδα ξεκινάει ήδη να λειτουργεί αρχίζοντας από μια κλινική μελέτη φάσης Ι για ένα καινούργιο φάρμακο αυστραλιανής φαρμακευτικής εταιρείας. Όπως σημειώνει ο κ. Καραγιάννης έχει γίνει η κατάθεση πρωτοκόλλου στον ΕΟΦ, το οποίο τώρα περνάει από την εθνική επιτροπή δεοντολογίας. Η έναρξη μιας κλινικής μελέτης απαιτεί πολύ αυστηρό έλεγχο από τους ρυθμιστικούς οργανισμούς και επομένως και αρκετό χρόνο, που κυμαίνεται μεταξύ τεσσάρων έως και έξι μηνών, προκειμένου να λάβει το πράσινο φως, αναφέρει ο ομότιμος καθηγητής. 

Η Μονάδα είναι παράλληλα σε φάση συγγραφής πρωτοκόλλου για μια ακόμα έρευνα για γενόσημο φάρμακο ελληνικής εταιρείας αλλά και μια κλινική μελέτης φάσης ΙΙ σε συνεργασία με πανεπιστήμιο του εξωτερικού για ένα καινούργιο εμβόλιο κατά του ιού RSV (στην περίπτωση εμβολίων η μονάδα μπορεί να διενεργήσει και κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ). 

Αναζητώντας εθελοντές 

Η εύρεση εθελοντών αποτελεί σημαντικό ζήτημα για την νεοσύστατη Μονάδα. Οι πρωτοι πέρασαν ήδη τις πόρτες της όταν κλήθηκε να ολοκληρώσει μια κλινική μελέτη προκειμένου να πάρει την πιστοποίησή της. 

«Δεν υπάρχει κουλτούρα εθελοντών για συμμετοχή κλινικών μελετών στην Ελλάδα».

Σε πρώτη φάση, ο απαιτούμενος αριθμός των εθελοντών θα είναι μικρός. «Είναι ασφαλείς οι πρώτες μελέτες και δεν θα έχουμε θέμα σε αυτές. Στη μελέτη του εμβολίου όμως που θα χρειαστούμε 200 άτομα άνω των 60 ετών, στήνουμε ήδη την ομάδα και το δίκτυο στο οποίο θα απευθυνθούμε ώστε να βρούμε μια δεξαμενή ατόμων που θα θέλουν να συμμετάσχουν», αναφέρει ο Γιώργος Παπαζήσης, καθηγητής φαρμακολογίας και επιστημονικά υπεύθυνος των κλινικών ερευνών. Όπως αναφέρει μιλώντας στην «Κ», δεν υπάρχει κουλτούρα εθελοντών για συμμετοχή κλινικών μελετών στην Ελλάδα. «Είναι ένα πεδίο που τώρα οργανώνουμε ώστε να αναδείξουμε τα πιθανά οφέλη που μπορεί να έχει κάποιος που συμμετέχει σε μια τέτοια διαδικασία», επισημαίνει ο καθηγητής διευκρινίζοντας ότι τα πρωτόκολλα των μελετών είναι πολύ αυστηρά, ότι γίνονται συγκεκριμένες ιατρικές εξετάσεις για το ποιός μπορεί να συμμετέχει ενώ ακόμα υπάρχουν 18 κλίνες, μια κλίνη σε ΜΕΘ και ιατρικό προσωπικό έτοιμο ανα πάσα στιγμή σε περίπτωση παρενεργειών. 

«Δεν ένιωσα φόβο ούτε στιγμή»

Εθελοντής που συμμετείχε στην πρώτη κλινική μελέτη της Μονάδας για τις ανάγκες πιστοποίησης μίλησε στην «Κ» για την εμπειρία του. «Ήταν μελέτη βιοϊσοδυναμίας. Το προσωπικό ήταν πολύ φιλικό και η διαδικασία ήταν πολύ απλή. Μου έδωσαν ένα χάπι και έπειτα έμεινα στο περιβάλλον της μονάδας και μου έκαναν κάποιες μετρήσεις στη διάρκεια της ημέρας. Στην ουσία, όλη η διαδικασία ολοκληρώθηκε εκείνη την ημέρα», σημείωσε. Το βασικό κίνητρό του ήταν, όπως λέει, η προαγωγή της επιστήμης. «Και στον χώρο της ιατρικής και της ογκολογίας βλέπουμε μεγάλη ανάπτυξη φαρμάκων και θεραπευτικων επιλογών, οπότε κάθε προσπάθεια για να βρεθεί ένα φάρμακο που βοηθάει θεραπευτικά τους ασθενείς είναι σημαντική. Είναι μια προσφορά στην επιστήμη, ώστε να εξελιχθεί και άλλο», εξήγησε ο ίδιος. Όπως ανέφερε σε κανένα στάδιο της διαδικασίας αυτής δεν ένιωσε φόβο ή δισταγμό. «Όλοι όσοι εργάζονταν εκεί ήταν καθησυχαστικοί και ούτε μια στιγμή δεν ένιωσα άβολα ενω οποιαδήποτε απορία είχα αρχικά λύθηκε απευθείας», τόνισε, προσθέτοντας πως το γεγονός ότι μια τέτοια διαδικασία γίνεται εντός νοσοκομείου προσφέρει μεγάλη σιγουριά. Ο εθελοντής περιγράφει ότι το επιστημονικό προσωπικό τον διαβεβαίωσε πως ό,τι και αν προκύψει, μπορεί να αντιμετωπιστεί, ενώ στην αρχή υπήρχε μια εκτενής ενημέρωση για το πρωτόκολλο της μελέτης και μια συζήτηση μεταξύ του ίδιου και των γιατρών. 

Στο τέλος του μήνα αναμένεται να εξαχθούν τα αποτελέσματα μεγάλης έρευνας, που πραγματοποιείται στο πλαίσιο του προγράμματος Vaccelerate, τα οποία θα αναδείξουν τη στάση των Ελλήνων απέναντι στη συμμετοχή τους σε κλινικές μελέτες εμβολίων ώστε να αποσαφηνιστούν ποια θα ήταν κίνητρα και ποια τα αντικίνητρα για να γίνουν εθελοντές.